Propunerea europeană din septembrie 2026 pentru Enhertu după operație privește cancerul mamar HER2-pozitiv cu boală invazivă reziduală după tratamentul preoperator. Tipul tumorii, terapia primită și analiza țesutului operat definesc această indicație.
Pe 17 septembrie 2026, comitetul EMA pentru medicamente de uz uman, CHMP, a emis un aviz pozitiv pentru extinderea indicației trastuzumab deruxtecan, comercializat ca Enhertu. Propunerea privește tratamentul adjuvant, ca monoterapie, la adulți cu cancer mamar HER2-pozitiv rezecat, care au boală invazivă reziduală după tratament neoadjuvant bazat pe taxani și tratament țintit anti-HER2. În această propunere, Enhertu nu este asociat cu pertuzumab. Avizul oficial CHMP
Ce înseamnă acești termeni pentru pacient
HER2-pozitiv descrie o caracteristică biologică a tumorii: celulele canceroase au cantități mari din proteina HER2 sau mai multe copii ale genei HER2. Statutul se stabilește prin teste asupra tumorii și contează pentru alegerea tratamentului. HER2-pozitiv, HER2-low și HER2-ultralow nu sunt etichete interschimbabile. EMA: informațiile produsului, selecția pacienților
Neoadjuvant înseamnă tratament administrat înaintea tratamentului principal, de obicei operația, pentru a reduce tumora. Adjuvant este tratamentul suplimentar administrat după tratamentul principal, pentru a reduce riscul revenirii cancerului. Taxanii sunt o clasă de medicamente chimioterapice; formularea avizului cere atât această componentă, cât și tratament direcționat împotriva HER2 înaintea operației. NCI: neoadjuvant, adjuvant; CHMP: indicația propusă
Boala invazivă reziduală înseamnă că, după tratamentul preoperator, analiza țesutului operat identifică încă boală canceroasă invazivă în sân sau în ganglionii de la axilă. „Invaziv” descrie extinderea dincolo de stratul de țesut în care a apărut cancerul. Nu înseamnă automat metastaze la distanță și nici nu trebuie confundat cu orice modificare rămasă pe o investigație imagistică. NCI: cancer invaziv; DESTINY-Breast05, criteriile de includere
Ce arată studiul pentru boala reziduală
DESTINY-Breast05 a comparat trastuzumab deruxtecan cu trastuzumab emtansine, un alt medicament anti-HER2, după operație. Cele două substanțe au nume asemănătoare, dar sunt medicamente diferite.
Studiul a randomizat 1.635 de pacienți, cu 818 în primul grup și 817 în al doilea. Populația avea boală invazivă reziduală și risc mare de recidivă: boala fusese inoperabilă la diagnostic sau ganglionii erau încă pozitivi după tratamentul neoadjuvant. Prin urmare, nu a fost un studiu despre toate formele de cancer mamar precoce. Aceste criterii de risc ale studiului sunt mai restrânse decât formularea avizului și nu trebuie adăugate automat indicației propuse. Studiul original, metode; avizul CHMP
La analiza intermediară, cu aproximativ 30 de luni de urmărire mediană, estimarea supraviețuirii fără boală invazivă la trei ani a fost de 92,4% cu trastuzumab deruxtecan și 83,7% cu trastuzumab emtansine. Evenimentele de boală invazivă sau deces au fost raportate la 51, respectiv 102 pacienți. Obiectivul includea recidiva invazivă, un cancer invaziv în celălalt sân sau decesul. DESTINY-Breast05, tabelul 2
Obiectivul descrie supraviețuirea fără boală invazivă. Datele pentru supraviețuirea totală erau încă imature la această analiză. De asemenea, estimările la trei ani nu înseamnă că fiecare participant fusese urmărit trei ani. DESTINY-Breast05, rezultate
Riscul pulmonar face parte din evaluare
În populația de siguranță, boala pulmonară interstițială atribuită medicamentului și confirmată de un comitet independent a apărut la 77 dintre cei 806 pacienți tratați cu trastuzumab deruxtecan, adică 9,6%, față de 13 dintre 801, adică 1,6%, cu trastuzumab emtansine. În primul grup au existat două decese asociate acestei complicații. Greața și alte reacții digestive, precum și scăderea unor celule din sânge, au fost de asemenea importante. DESTINY-Breast05, siguranță
Boala pulmonară interstițială și pneumonita sunt forme de afectare a plămânilor care pot deveni grave. Informațiile oficiale cer raportarea imediată către echipa medicală a tusei, dificultății de respirație, febrei sau simptomelor respiratorii noi ori agravate. Monitorizarea și deciziile asupra tratamentului aparțin echipei oncologice. RCP din anexa Comisiei Europene, secțiunea 4.4
Avizul european și accesul efectiv sunt etape diferite
Avizul CHMP este o recomandare către Comisia Europeană. Documentul din septembrie precizează că informațiile actualizate ale produsului vor fi publicate după decizia Comisiei privind această modificare.
La verificarea din 7 octombrie 2026, registrul public al Comisiei, actualizat pe 2 octombrie, și cea mai recentă anexă consultată, aferentă deciziei din 28 august, nu includ indicația adjuvantă de mai sus. Anexa include utilizarea în boala HER2-pozitivă metastatică sau inoperabilă, inclusiv combinația cu pertuzumab în prima linie. Aceasta este o indicație diferită. Documentele consultate confirmă avizul pentru boala reziduală, fără să confirme o decizie de autorizare a acestei extinderi. Aviz CHMP; Registrul Comisiei Europene
Nici avizul, nici o autorizare europeană nu stabilesc singure existența stocului într-un spital sau compensarea prin CNAS pentru o anumită indicație. Acest articol nu confirmă disponibilitatea ori compensarea în România pentru utilizarea adjuvantă propusă.
Pentru discuția cu oncologul, contează raportul anatomopatologic după operație, rezultatul HER2, tratamentele neoadjuvante primite și riscurile individuale.
Surse
EMA/CHMP. Aviz pozitiv pentru Enhertu, procedura VR0000326482, 17 septembrie 2026.
Comisia Europeană. Registrul Enhertu și anexa deciziei din 28 august 2026, consultate la 7 octombrie 2026.
Loibl S și colaboratorii. Trastuzumab Deruxtecan in Residual HER2-Positive Early Breast Cancer, NEJM, publicat online la 10 decembrie 2025; PDF oficial. Corecție publicată în aprilie 2026.
NCI. Tratament neoadjuvant, tratament adjuvant, cancer invaziv.
