Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat, la 17 septembrie 2026, autorizarea povorcitinibului, sub numele Povofortay, pentru un grup de adulți cu hidradenită supurativă. La verificarea din 7 octombrie, pagina EMA consultată prezenta opinia pozitivă și etapa de dinaintea deciziei Comisiei Europene. Fișa EMA.

Cui i se adresează recomandarea

Indicația propusă privește boala activă moderată sau severă la adulți care au răspuns insuficient la un tratament anti-TNF, nu îl tolerează sau au o contraindicație la acesta. Anti-TNF înseamnă un tratament care blochează o proteină implicată în inflamație, factorul de necroză tumorală.

Povorcitinibul blochează JAK1, o enzimă care transmite în interiorul celulelor anumite semnale inflamatorii. EMA îl descrie ca tratament oral zilnic; începerea și supravegherea lui ar reveni medicilor cu experiență în diagnosticul și tratamentul hidradenitei. Rezumatul opiniei EMA.

Boala poate fi confundată cu o infecție repetată

Hidradenita supurativă, numită și acnee inversă, este o afecțiune cronică dureroasă a pielii. Produce noduli, abcese, cicatrice și uneori canale sub piele care elimină secreții. Apare frecvent în axile, regiunea inghinală, sub sâni sau în jurul feselor. Puroiul nu înseamnă că întreaga boală este o infecție care se transmite între persoane: pot exista infecții secundare, dar afecțiunea nu este contagioasă și nu este provocată de lipsa igienei. Informațiile NHS despre hidradenită.

Același material explică de ce diagnosticul și tratamentul precoce contează. Boala poate fi confundată cu acneea ori firele de păr crescute sub piele. Tratamentul existent poate include medicamente și, în cazuri severe sau persistente, intervenții chirurgicale. Alegerea tratamentului ține cont de severitatea bolii și de tipul leziunilor.

Ce au măsurat cele două studii de fază 3

STOP-HS1 și STOP-HS2 au inclus 608, respectiv 619 adulți. Au comparat aleatoriu două doze de povorcitinib cu placebo, un comprimat fără substanța activă, fără ca participanții și investigatorii să știe tratamentul în primele 12 săptămâni.

Obiectivul principal a fost HiSCR50: reducerea cu cel puțin jumătate a numărului total de abcese și noduli inflamatori, fără creșterea numărului de abcese sau de canale care drenează. La 12 săptămâni, aproximativ 40–42% dintre participanții din grupurile cu medicament au atins acest criteriu, față de 29–30% cu placebo. Criteriul descrie amploarea reducerii leziunilor la momentul evaluării.

După săptămâna 12, participanții cu placebo au trecut la medicament. Prin urmare, rezultatele ulterioare nu păstrează aceeași comparație cu placebo. Studiile au fost sponsorizate de Incyte, care a participat la proiectare, desfășurare și analiză.

Printre reacțiile frecvente enumerate de EMA se află infecțiile respiratorii superioare, foliculita, adică inflamația foliculilor de păr, infecțiile urinare, creșterea lipidelor, durerile de cap, acneea și creșterea unei enzime musculare în sânge. Aceste reacții sunt urmărite în cursul supravegherii tratamentului.

Ce mai trebuie să se întâmple pentru acces

În procedura centralizată, EMA evaluează medicamentul, iar Comisia Europeană emite decizia juridică de autorizare. Ulterior, prețul și rambursarea sunt stabilite la nivel național. Autorizația europeană, comercializarea efectivă, stocul și compensarea sunt informații diferite.

La verificarea din 7 octombrie 2026, disponibilitatea și compensarea povorcitinibului în România nu au fost confirmate. Următoarea etapă este decizia europeană și documentația finală de utilizare, urmată de verificarea datelor oficiale privind accesul local.

Surse