Care este ținta potrivită a tensiunii arteriale pentru o persoană cu diabet de tip 2 și risc cardiovascular crescut? Studiul OPTIMAL-DIABETES încearcă să răspundă direct la această întrebare, comparând două strategii de tratament: reducerea tensiunii arteriale sistolice sub 120 mmHg sau menținerea ei sub 140 mmHg.

Publicația disponibilă prezintă rațiunea studiului, protocolul și caracteristicile participanților la începutul cercetării. Rezultatele clinice finale urmează să răspundă comparației dintre cele două strategii.

Cum este organizat studiul

OPTIMAL-DIABETES este un studiu clinic randomizat, multicentric, cu două grupuri și fără orbire. Au fost incluși adulți cu vârsta de cel puțin 50 de ani, diabet de tip 2, risc cardiovascular crescut și o tensiune arterială sistolică între 130 și 180 mmHg.

Participanții sunt repartizați aleatoriu către una dintre cele două ținte sistolice: sub 120 mmHg sau sub 140 mmHg. Urmărirea poate dura până la 48 de luni, iar analiza principală este planificată conform principiului intenției de tratament — participanții sunt analizați în grupul în care au fost repartizați inițial.

Ce rezultat urmăresc cercetătorii

Obiectivul principal este un rezultat compozit care include decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal, spitalizarea pentru angină instabilă sau spitalizarea pentru insuficiență cardiacă.

Prin această comparație, cercetătorii vor să afle dacă ținta mai intensivă reduce evenimentele cardiovasculare majore și care sunt beneficiile și riscurile asociate tratamentului necesar pentru atingerea ei.

Cine sunt participanții

Între august 2019 și octombrie 2021 au fost înscriși 9.476 de participanți din 33 de centre din Brazilia. Vârsta medie a fost de 64,74 ani, iar 62% dintre participanți au fost femei.

Populația studiului a fost diversă: dintre participanții cu date disponibile privind rasa, 42,5% s-au identificat ca persoane de rasă mixtă, 41,9% ca albe și 14,5% ca persoane de culoare. La începutul studiului, 28,5% aveau boală cardiovasculară cunoscută, iar 3,9% aveau boală cardiovasculară subclinică.

Aproape toți participanții — 96,1% dintre cei cu date disponibile — primeau deja medicamente antihipertensive. Tensiunea arterială medie la momentul inițial a fost de 145,89/79,48 mmHg.

Stadiul cercetării

Registrul ClinicalTrials.gov indică faptul că studiul este activ, dar nu mai recrutează, și că nu sunt publicate rezultate în registru. Studiul este înregistrat cu identificatorul NCT04040634.

De ce este importantă întrebarea

Diabetul de tip 2 și hipertensiunea arterială apar frecvent împreună și contribuie la riscul de infarct, accident vascular cerebral, insuficiență cardiacă și deces cardiovascular. O țintă mai joasă ar putea oferi protecție suplimentară, dar poate necesita tratament mai intens și poate aduce efecte nedorite. Un studiu randomizat de mari dimensiuni poate clarifica acest echilibru pentru persoanele cu risc ridicat.

Populația și designul studiului

Studiul este deschis, ceea ce înseamnă că participanții și echipele medicale cunosc ținta atribuită. Toate centrele participante sunt din Brazilia, astfel că aplicarea rezultatelor la alte sisteme medicale și populații va trebui evaluată după publicarea analizei finale.

Autorii articolului au raportat mai multe relații profesionale sau financiare cu companii farmaceutice; declarațiile complete trebuie consultate împreună cu lucrarea.

Ce înseamnă pentru pacienți

Obiectivul potrivit depinde de starea generală, bolile asociate, medicamente, toleranță și riscul de efecte adverse. Persoanele cu diabet și hipertensiune ar trebui să discute valorile măsurate și planul de tratament cu medicul lor.