În studiul CHAMPION-AF, închiderea apendicelui atrial stâng a îndeplinit criteriul prestabilit de noninferioritate față de anticoagulante pentru combinația dintre deces cardiovascular, accident vascular cerebral și embolie sistemică. La trei ani, rezultatul a fost estimat la 5,7% cu dispozitivul și 4,8% cu medicamentele. Avantajul demonstrat pentru sângerare se referă la episoadele fără legătură cu procedura. Studiul original
Cine a fost inclus și care era comparația
Au fost randomizate 3.000 de persoane cu fibrilație atrială care puteau primi anticoagulante: 1.499 pentru închiderea cu dispozitiv și 1.501 pentru un anticoagulant oral care nu este antagonist al vitaminei K. Vârsta medie a fost de 71,7 ani; aproximativ o treime erau femei. Această selecție este importantă deoarece rolul procedurii la cei eligibili pentru tratament medicamentos era întrebarea cercetării. CHAMPION-AF
În fibrilația atrială, anticoagulantele reduc riscul cheagurilor și al accidentului vascular cerebral. Închiderea apendicelui urmărește izolarea unei zone în care se pot forma cheaguri care contribuie la acest risc. Este o strategie de prevenire a emboliilor, distinctă de procedurile care urmăresc ritmul inimii. NHLBI: tratamentul fibrilației atriale
Apendicele atrial stâng este o prelungire a atriului stâng, vizată de dispozitivul de închidere. Comparația a urmărit două întrebări distincte: cât de bine previne evenimentele cardiovasculare definite de studiu și câtă sângerare apare în afara intervenției.
Cum se citește noninferioritatea
Evenimentul cardiovascular compozit a apărut la 81 de persoane în grupul dispozitiv și la 65 în grupul anticoagulant. Procentele de 5,7% și 4,8% sunt estimări Kaplan–Meier la trei ani, care țin cont de durata urmăririi; nu sunt simpla împărțire a acestor numărători la totalul randomizat. Diferența estimată a fost de 0,9 puncte procentuale, cu interval de încredere de 95% de la −0,8 la 2,6. Rezultatele
Criteriul de noninferioritate cerea ca limita superioară a intervalului de încredere al diferenței să fie sub marja admisă înaintea analizei, de 4,8 puncte procentuale. Limita observată, 2,6 puncte, s-a încadrat în acest criteriu. Nu înseamnă că procentele sunt identice sau că dispozitivul a fost superior pentru acest rezultat. Studiul a evaluat combinația celor trei evenimente; rezumatul nu permite concluzii separate de superioritate pentru fiecare componentă.
Sângerarea și costul clinic al intervenției
Sângerările fără legătură cu procedura au fost raportate la 154 de persoane cu dispozitiv și 260 cu anticoagulant. Estimările la trei ani au fost 10,9% față de 19,0%, o diferență absolută de 8,1 puncte procentuale, calculată din procentele publicate. Raportul riscurilor în timp a fost 0,55, cu interval de încredere 0,45–0,67. Obiectivul de siguranță
Definiția acestui obiectiv exclude sângerarea asociată intervenției. Prin urmare, avantajul nu poate fi prezentat ca o reducere cu 8,1 puncte a tuturor sângerărilor sau ca o măsură completă a riscului procedurii. Pentru o decizie clinică sunt necesare și datele despre complicațiile intervenției și tratamentul ulterior, care nu sunt detaliate în rezumatul consultat.
Publicat online la 28 martie 2026 și finanțat de Boston Scientific, studiul oferă o comparație randomizată pentru pacienți eligibili pentru anticoagulare. Alegerea între cele două strategii rămâne legată de riscul cardiovascular, riscul hemoragic și particularitățile intervenției.
