Administrarea timpurie a lizatului bacterian OM-85 nu a demonstrat beneficiul principal urmărit în studiul ORBEX: prevenirea unui prim episod de boală a căilor respiratorii inferioare cu respirație șuierătoare, în perioada de trei ani după oprirea produsului. Cercetarea a inclus copii mici cu risc crescut de astm și a fost publicată online în The Lancet la 7 septembrie 2026. Rezumatul original al studiului.
Ce întrebare au pus cercetătorii
OM-85 este un preparat din categoria lizatelor bacteriene: produse care conțin componente rezultate din descompunerea celulelor bacteriene și urmăresc stimularea răspunsului imun. Explicația Agenției Europene a Medicamentului.
În ORBEX, ipoteza a fost că administrarea în primii ani de viață ar putea reduce ulterior episoadele cu respirație șuierătoare, numită și wheezing. Acest simptom descrie un sunet produs în timpul respirației; obiectivul studiului a fost o boală respiratorie însoțită de acest simptom, nu orice răceală și nici simpla prezență a unui risc familial de astm.
Au fost repartizați aleatoriu 822 de copii, câte 411 în fiecare grup, la OM-85 sau la placebo. La intrare aveau între 6 și 18 luni și un risc crescut legat de dermatită atopică ori de antecedente de astm la un părinte sau la un frate de sânge în vârstă de cel puțin patru ani. Studiul s-a desfășurat în 11 centre clinice din SUA. Metodele descrise de autorii ORBEX.
Produsul sau placebo au fost administrate în primele zece zile ale fiecărei luni, timp de doi ani. Au urmat trei ani de observație fără produsul de studiu. Schema aparține experimentului și nu reprezintă o recomandare de administrare pentru părinți. Cercetătorii și familiile nu cunoșteau repartizarea, iar copiii primeau îngrijirea obișnuită când apăreau episoade respiratorii.
Rezultatul care decide concluzia
Obiectivul principal a fost timpul până la primul episod cu respirație șuierătoare în perioada de observație fără produs. Autorii nu au găsit o diferență semnificativă statistic între grupuri: raportul de hazard a fost 1,16, cu un interval de încredere de 95% între 0,82 și 1,64. Rezultatele ORBEX.
Un raport de hazard compară ritmul apariției evenimentului în cele două grupuri pe durata urmăririi. Valoarea 1 corespunde absenței unei diferențe; intervalul raportat o include. Datele nu demonstrează un efect preventiv, dar nici nu justifică afirmația că produsul a provocat mai multe episoade.
În perioada de observație, rezumatul raportează cel puțin un episod la 71 din 342 de copii din grupul OM-85, aproximativ 21%, și la 61 din 339 din grupul placebo, aproximativ 18%. Acești numitori nu sunt cei 411 copii repartizați inițial în fiecare grup. Diferența contează: prezentarea lor drept 21% și 18% din toți copiii randomizați ar descrie greșit rezultatele.
Din cei 822 de participanți, 681 au încheiat perioada de administrare, iar 596 au încheiat întreaga observație de trei ani. Această pierdere de participanți trebuie avută în vedere la interpretare. Pentru această relatare a fost disponibil rezumatul original.
Ce rămâne separat de prevenirea astmului
Prevenirea unor infecții respiratorii recurente și prevenirea simptomelor asemănătoare astmului sunt întrebări diferite. În evaluarea sa din 2019, EMA a recomandat restrângerea utilizării lizatelor bacteriene pentru afecțiuni respiratorii la prevenirea infecțiilor recurente, cu excepția pneumoniei, și a cerut date suplimentare. Această evaluare nu stabilește că produsele previn astmul. EMA — domeniul utilizării și limitele dovezilor.
În ORBEX, febra, tusea și răcelile, cele mai frecvente evenimente adverse raportate în rezumat, nu au diferit între grupuri. Studiul a fost finanțat de institutul american NHLBI și de OM Pharma, care a furnizat și produsul și placebo; aceste contribuții sunt declarate de autori. ORBEX — siguranță și finanțare.
Pentru o familie care discută folosirea unui astfel de preparat, întrebarea utilă este care este scopul concret: infecții recurente, simptome deja prezente sau o presupusă prevenire a astmului. ORBEX nu susține ultimul scop în populația și perioada studiate.
