Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului, CHMP, a adoptat la 17 septembrie 2026 o opinie pozitivă pentru Lifyorli, medicament cu relacorilant. Recomandarea vizează folosirea sa împreună cu nab-paclitaxel la adulți cu anumite cancere ovariene, ale trompelor uterine sau peritoneale, rezistente la platină. Opinia și indicația prezentate de EMA.

Pentru ce formă de boală este propusă combinația

Indicația recomandată include cancerul epitelial de grad înalt, rezistent la platină, după una până la trei scheme de tratament sistemic. „Epitelial” descrie tipul tumorii; „de grad înalt” se referă la caracteristicile celulelor canceroase.

Rezistența la platină privește răspunsul bolii la o categorie de chimioterapice, precum carboplatina. În clasificarea clinică tradițională, o recidivă în primele șase luni după încheierea unei scheme cu platină intră în categoria recidivelor rezistente sau refractare. Intervalul și tratamentele deja primite ajută echipa oncologică să aleagă următoarea opțiune. Sinteza NCI despre tratamentul cancerelor ovariene epiteliale.

Relacorilantul blochează receptorul pentru glucocorticoizi, prin care se transmite și semnalul cortizolului. Logica dezvoltării sale este să limiteze un mecanism care poate proteja celulele tumorale împotriva chimioterapiei. EMA descrie această sensibilizare în modele experimentale; efectul la paciente a fost evaluat în studiul clinic. EMA: mecanismul relacorilantului. Nab-paclitaxelul este o formulă de paclitaxel legat de albumină, o proteină. Definiția NCI.

Ce a arătat ROSELLA

Studiul ROSELLA, de fază 3, a repartizat aleatoriu 381 de paciente să primească relacorilant cu nab-paclitaxel sau nab-paclitaxel singur. A fost un studiu deschis, adică tratamentul era cunoscut, dar evaluarea imagistică principală a progresiei a fost făcută central, fără cunoașterea grupului. Pacientele aveau tratamente anterioare, inclusiv bevacizumab, stare generală relativ bună și funcție adecvată a organelor. Doza de nab-paclitaxel era diferită între scheme, astfel că studiul compară cele două regimuri complete. Rezumatul original ROSELLA.

Raportarea din The Lancet, publicată online la 2 iunie 2025, a arătat o supraviețuire mediană fără progresia bolii de aproximativ 6,5 luni cu combinația și 5,5 luni cu monoterapia. Studiul a fost finanțat de Corcept Therapeutics, dezvoltatorul relacorilantului. Textul integral nu a fost accesibil pentru această relatare.

În evaluarea FDA publicată la autorizarea americană din 25 martie 2026, supraviețuirea globală mediană era de 16 luni versus 11,9 luni. Raportul de risc pentru deces era 0,65, cu un interval de încredere de 95% de 0,51–0,83. Evaluarea FDA. Datele regulatorului provin dintr-o analiză ulterioară celei intermediare publicate în 2025.

Medianele descriu distribuția rezultatelor în grupurile comparate, cu evoluții individuale diferite. Beneficiul privește combinația în raport cu nab-paclitaxel singur, în condițiile studiului.

Riscurile fac parte din alegerea tratamentului

Printre reacțiile adverse frecvente enumerate de EMA se află anemia, neutropenia, greața, diareea și oboseala. Anemia înseamnă reducerea hemoglobinei, iar neutropenia scăderea unui tip de globule albe implicate în apărarea împotriva infecțiilor. Tratamentul este destinat inițierii și supravegherii de către un medic cu experiență în terapii anticanceroase. Profilul de siguranță descris de EMA.

Documentația FDA atrage atenția asupra infecțiilor severe, insuficienței suprarenale și agravării unor boli tratate cu glucocorticoizi. Există și o contraindicație pentru persoanele care au nevoie de corticosteroizi pentru o indicație vitală. Aceste precauții contează când oncologul analizează celelalte boli și medicamente ale pacientei. Avertismentele FDA.

Ce se poate spune despre acces la 7 octombrie 2026

Pagina EMA consultată la această dată prezintă opinia pozitivă și precizează că informațiile finale despre utilizare vor fi publicate după acordarea autorizației de către Comisia Europeană. Verificarea registrului european nu a confirmat în această documentare o decizie ulterioară. Relatarea se limitează, așadar, la recomandarea CHMP. EMA și Registrul Uniunii pentru medicamente.

Indicația americană cere și tratament anterior cu bevacizumab; formularea recomandată de CHMP nu include această condiție. Indicațiile din cele două jurisdicții diferă. Disponibilitatea efectivă și compensarea în România nu au fost confirmate în această documentare. O eventuală autorizare europeană trebuie urmată de verificarea circuitului local de acces, fără a o echivala cu existența medicamentului în stoc sau cu decontarea sa.

Surse