Milvexianul adăugat tratamentului antiagregant standard după un sindrom coronarian acut nu a redus riscul obiectivului principal din LIBREXIA ACS: deces cardiovascular, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ischemic. Studiul de fază 3 a inclus 14.194 de pacienți și a fost oprit după o analiză intermediară planificată pentru lipsa perspectivei de a demonstra beneficiul urmărit. Rezultatele au fost publicate la 29 august 2026 în New England Journal of Medicine. Rezumatul original.
Ce încerca să adauge noul tratament
Milvexianul inhibă factorul XIa, o componentă a coagulării. Studiul a testat dacă adăugarea sa poate îmbunătăți protecția cardiovasculară față de placebo, ambele grupuri primind îngrijirea standard. Înregistrarea studiului descrie un experiment randomizat, cu brațe paralele și mascarea alocării pentru participanți și echipa implicată. Randomizarea repartizează tratamentul printr-un procedeu aleator, pentru o comparație mai puțin influențată de alegerea medicului sau a pacientului. ClinicalTrials.gov, NCT05754957.
În articol, tratamentul investigat a fost început în primele șapte zile după evenimentul coronarian. Au fost repartizați 7.094 de pacienți la milvexian și 7.100 la placebo. Comparația urmărea timpul până la primul eveniment din obiectivul principal. Rezumatul original.
Ce au arătat evenimentele cardiovasculare
După o urmărire mediană de 12,2 luni, obiectivul principal a apărut la 384 de pacienți cu milvexian, adică 5,4%, și la 365 cu placebo, adică 5,1%. Diferența brută dintre proporțiile rotunjite este de 0,3 puncte procentuale, calcul editorial echivalent cu aproximativ trei evenimente în plus la 1.000 de participanți. Această diferență descriptivă nu a fost semnificativă statistic și nu demonstrează o agravare produsă de medicament. Rezumatul original și datele analizei.
Raportul de hazard a fost 1,05, cu un interval de încredere de 95% între 0,91 și 1,21. Acesta compară ritmul apariției evenimentelor în timp; intervalul este compatibil atât cu o reducere modestă, cât și cu o creștere. Rezultatul nu susține superioritatea urmărită. Urmărirea mediană înseamnă că jumătate dintre participanți au fost urmăriți mai puțin, iar jumătate mai mult decât 12,2 luni. Rezumatul original.
Siguranța a fost evaluată printr-o categorie precisă de sângerări
Principalul obiectiv de siguranță a inclus sângerările BARC 3c sau 5: hemoragii intracraniene, hemoragii intraoculare care compromit vederea ori sângerări fatale. Acestea au apărut la 23 de persoane cu milvexian și 22 cu placebo, aproximativ 0,3% în fiecare grup. Valorile descriu acest obiectiv sever specific. Ele nu permit concluzia că toate tipurile de sângerare au avut aceeași frecvență. Rezumatul original, obiectivul de siguranță.
Raportarea de față se bazează pe rezumatul autorilor și pe registrul studiului; textul integral nu a fost disponibil în materialele accesate. Prin urmare, nu sunt deduse rezultate pentru subgrupuri sau alte categorii de reacții adverse.
Studiul a fost finanțat de Janssen Research and Development și Bristol Myers Squibb, conform declarației din rezumat. Pentru schema testată după un eveniment coronarian recent, întrebarea de superioritate are un răspuns negativ. Rezultatul privește această utilizare și acest comparator; nu stabilește rezultatele milvexianului în alte boli sau ale tuturor inhibitorilor factorului XIa. Rezumatul original.
