La adulți de cel puțin 70 de ani care trăiau independent și nu aveau boală cardiovasculară, diabet sau demență cunoscută, atorvastatina a redus evenimentele cardiovasculare majore în studiul STAREE. Tratamentul nu a demonstrat însă prelungirea supraviețuirii fără demență sau dizabilitate fizică persistentă, al doilea obiectiv principal al cercetării. Articolul original din New England Journal of Medicine.
Studiul a urmărit atât evenimentele cardiovasculare, cât și păstrarea independenței pe termen lung.
Două întrebări urmărite în același studiu
STAREE a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu placebo, desfășurat prin cabinete de medicină generală din Australia. Au fost incluși 9.971 de participanți: 4.984 au fost repartizați la atorvastatină, cu o doză urmărită de 40 mg pe zi, și 4.987 la placebo. Vârsta medie era de 74,7 ani. Urmărirea a avut o durată mediană de 5,9 ani. Doza descrie intervenția testată, nu o recomandare individuală. Rezumatul original STAREE.
Primul obiectiv combina decesul cardiovascular, infarctul sau accidentul vascular cerebral fără deces și intervențiile de revascularizare coronariană, care refac circulația către inimă. Al doilea combina decesul din orice cauză, demența și dizabilitatea fizică persistentă. Pentru acesta din urmă, întrebarea era cât timp rămân participanții în viață fără aceste două forme de pierdere a funcției.
Este o cercetare de prevenție primară, înaintea unei boli cardiovasculare clinice cunoscute. Nu studiază oprirea statinelor la cineva care a avut deja un infarct și nu descrie toate persoanele de peste 70 de ani, indiferent de sănătate sau de nivelul de independență.
Cât de mare a fost beneficiul cardiovascular
Un prim eveniment cardiovascular major a apărut la 297 de participanți din grupul atorvastatină și la 412 din grupul placebo. Ratele au fost de 10,9, respectiv 15,5 evenimente la 1.000 de persoane-ani. Raportul de hazard a fost 0,70, cu un interval de încredere de 95% de 0,61–0,82. STAREE — rezultatele principale.
Diferența dintre rate este de 4,6 evenimente la 1.000 de persoane-ani, un calcul editorial prin scăderea valorilor publicate. „Persoane-ani” însumează timpul urmărit pentru participanți: 1.000 de persoane urmărite câte un an contribuie cu 1.000 de persoane-ani. Nu înseamnă că fiecare participant a fost urmărit exact un an.
Reducerea relativă de aproximativ 30% descrie comparația dintre grupuri; nu înseamnă 30 de evenimente prevenite la fiecare 100 de persoane. Beneficiul pentru un pacient depinde și de riscul său inițial și de perioada pentru care discută tratamentul.
Pentru obiectivul supraviețuirii fără dizabilitate, evenimentul combinat a apărut la 637 de participanți, față de 676. Diferența nu a fost semnificativă statistic. Rezultatul nu permite promisiunea că statina previne demența sau prelungește viața independentă în această populație. STAREE — al doilea obiectiv principal.
Siguranța și limitele deciziei
În analiza participanților care au primit cel puțin o doză, evenimentele adverse grave considerate legate de schema de studiu au fost raportate la aproximativ 2,7% în fiecare grup. Totuși, unele evenimente musculoscheletale, hepatobiliare și legate de diabet au fost mai frecvente cu atorvastatină. Egalitatea procentului pentru evenimentele grave nu înseamnă că tolerabilitatea a fost identică. Articolul integral STAREE, tabelul 3.
Cercetarea a selectat persoane care trăiau independent. Autorii avertizează că rezultatele se generalizează mai greu la adulți mai fragili, cu mai multe boli asociate. Studiul a primit finanțare publică și academică, iar autorii declară că nu a existat implicare comercială sau industrială în desfășurarea sa. STAREE — metode și discuție.
Un rezultat favorabil de studiu aduce dovezi pentru discuția clinică; nu decide singur tratamentul fiecărei persoane. Ghidul britanic NICE privind reducerea riscului cardiovascular recomandă ca decizia să ia în calcul beneficiile și riscurile, preferințele persoanei, bolile asociate, numărul de medicamente, fragilitatea și speranța de viață.
La consultație, o discuție informată după STAREE trebuie să clarifice care este beneficiul urmărit — reducerea evenimentelor cardiovasculare — și cum va fi evaluată toleranța.
